核準日期：2006年11月09日
修改日期：2010年10月01日
2015年11月30日
2020年11月13日
甲紫溶液說(shuō)明書(shū)
請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫師指導下使用
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：甲紫溶液
英文名稱(chēng)：Methylrosanilinium Chloride Solution
漢語(yǔ)拼音：Jiazi Rongye
【成份】本品主要成份為甲紫，甲紫為氯化四甲基副玫瑰苯胺、氯化五甲基副玫瑰苯胺與氯化六甲基副玫瑰苯胺的混合物。甲紫溶液為其乙醇、水的1％溶液。
【性狀】本品為紫色液體。
【適應癥】用于皮膚和粘膜的化膿性感染、白念珠菌引起的口腔炎，也用于燙傷、燒傷等。
【規格】1%
【用法用量】外用。治療粘膜感染，用1％水溶液外涂，一日2～3次；用于燒傷、燙傷，用0.1%~1%水溶液外涂。
【不良反應】對粘膜可能有刺激或引起接觸性皮炎。
【禁忌】尚不明確。
【注意事項】面部有潰瘍性損害時(shí)應慎用，不然可造成皮膚著(zhù)色。治療鵝口瘡時(shí)，只在患處涂藥，如將溶液咽下可造成食管炎、喉頭炎。涂藥后不宜加封包。大面積破損皮膚不宜使用。本品不宜長(cháng)期使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】哺乳期婦女乳房部位用藥需防止嬰兒經(jīng)口吸入。
【兒童用藥】治療嬰兒口腔念珠菌病時(shí)，涂藥后應暫時(shí)把嬰兒面部朝下，以避免藥物咽下的可能性。
【老年用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】甲紫溶液遇酸呈綠黃色，遇堿游離出甲紫鹽基的褐紫色沉淀。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】本品屬三苯甲烷類(lèi)染料消毒劑，能與微生物酶系統發(fā)生氫離子的競爭性對抗，使酶成為無(wú)活性的氧化狀態(tài)，而發(fā)揮殺菌作用。主要對革蘭陽(yáng)性菌如葡萄球菌、白喉桿菌，以及綠膿桿菌、白念珠菌、表皮癬菌有殺滅作用，對其它革蘭陰性菌和抗酸桿菌幾乎無(wú)作用。本品毒性小，對組織無(wú)刺激，且能與壞死組織凝結成保護膜，起收斂作用。有實(shí)驗報告表明動(dòng)物全身性(或系統性)吸收甲紫可致癌，有的國家規定本品只能用于局部未破損皮膚，嚴禁內服。但目前國內尚未見(jiàn)有關(guān)甲紫致癌的不良反應監測報告。
【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。
【貯藏】遮光，密封（10～30℃）保存。
【包裝】塑料瓶或玻璃瓶裝，每瓶20毫升，
塑料瓶或玻璃瓶裝，每瓶500毫升。
【有效期】30個(gè)月
【執行標準】《中國藥典》2020年版二部
【批準文號】國藥準字H44023922
【藥品上市許可持有人】
持有人名稱(chēng)：廣東恒健制藥有限公司
持有人地址：廣東省江門(mén)市龍溪路117號
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：廣東恒健制藥有限公司
郵政編碼：529040
生產(chǎn)地址：廣東省江門(mén)市龍溪路117號
電話(huà)號碼：0750-3869330（質(zhì)量服務(wù)）
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