轉發(fā) 關(guān)于加強《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》實(shí)施工作的通知
日期：2020-03-02
國食藥監辦[2007]311號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
2006年3月15日，國家局公布了《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（局令第24號，以下稱(chēng)24號令），此后，針對企業(yè)更換說(shuō)明書(shū)和標簽的實(shí)際情況，又陸續下發(fā)了相關(guān)配套文件，對24號令進(jìn)行了更加具體明確的闡釋?zhuān)瑫r(shí)規定了過(guò)渡期政策。目前，24號令即將進(jìn)入全面施行階段，為了進(jìn)一步加強24號令的實(shí)施及監督管理，保證藥品生產(chǎn)、流通等各環(huán)節平穩、有序地完成標簽和說(shuō)明書(shū)的更換工作，現就相關(guān)事宜通知如下：
一、按照《關(guān)于〈藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定〉有關(guān)事宜的公告》（國食藥監注〔2006〕100號）的要求，自2007年6月1日起生產(chǎn)出廠(chǎng)（以生產(chǎn)日期為準）的所有藥品，其說(shuō)明書(shū)和標簽都應當符合24號令的要求。
由于技術(shù)原因，有的企業(yè)申報較晚，省級藥品監管部門(mén)還未完成審核。鑒此特規定，藥品生產(chǎn)企業(yè)已于2007年6月1日前向省級藥品監管部門(mén)提出修改藥品說(shuō)明書(shū)和標簽的補充申請，省級藥品監管部門(mén)尚未完成審核的，各審核部門(mén)應當抓緊時(shí)間，集中審核，并于2007年7月1日以前審核完畢。
藥品生產(chǎn)企業(yè)于2007年6月1日前向省級藥品監管部門(mén)提出修改藥品說(shuō)明書(shū)和標簽的補充申請，2007年10月1日前其生產(chǎn)出廠(chǎng)的藥品可以繼續使用原標簽和說(shuō)明書(shū)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)于2007年6月1日前未向省級藥品監管部門(mén)提出修改藥品說(shuō)明書(shū)和標簽補充申請的，自2007年6月 1日起出廠(chǎng)的藥品不得使用原標簽和說(shuō)明書(shū)。
二、地方各級藥品監管部門(mén)在貫徹執行24號令的過(guò)程中，應當嚴格依法行政，引導和督促企業(yè)自覺(jué)遵守24號令，發(fā)現涉嫌違法的行為，應當及時(shí)與藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監管部門(mén)溝通（屬于進(jìn)口藥品的，應當及時(shí)與國家局溝通），以審核備案后的說(shuō)明書(shū)和標簽為依據，及時(shí)糾正違法行為。
三、按照《藥品管理法》第五十四條的規定，藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說(shuō)明書(shū)。24號令對藥品包裝標簽做出進(jìn)一步明確的規定，其中第三條有關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)和標簽應經(jīng)核準的規定，第二十四條有關(guān)藥品名稱(chēng)的規定，第二十七條有關(guān)藥品商標的規定，目的是要加強藥品說(shuō)明書(shū)和標簽的管理，重在強調藥品說(shuō)明書(shū)、通用名、商品名應當嚴格按照藥品管理法律法規規定的程序進(jìn)行審批，藥品說(shuō)明書(shū)和標簽中的任何文字、標識等信息都不得擴大或者暗示藥品療效、誤導消費者，并著(zhù)力解決“一藥多名”產(chǎn)生的負面影響。各級藥品監管部門(mén)要依法加強對藥品說(shuō)明書(shū)和標簽的審查和監督管理，藥品說(shuō)明書(shū)和標簽未經(jīng)藥品監管部門(mén)審批，一律不得使用。對未經(jīng)批準使用標簽和說(shuō)明書(shū)、擅自增加適應癥或者功能主治等嚴重違反《行政許可法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及24號令規定的行為依法進(jìn)行查處。
各地藥品監管部門(mén)在貫徹執行24號令及相關(guān)規定過(guò)程中，對發(fā)現的新情況、新問(wèn)題，應當及時(shí)報國家局。
國家食品藥品監督管理局
二○○七年五月三十一日
